Vacuna de Moderna es 95% segura dice la FDA en EE.UU., el ente regulador considera que el biológico cumple con los estándares de eficacia
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. emitió este martes una valoración positiva a la vacuna de Moderna contra COVID-19.
La valoración la otorgó un grupo de expertos que analizó los estudios fase III de la vacuna y quienes analizan su aprobación para uso de emergencia.
Hasta el momento el grupo de expertos tras su evaluación, han confirmado que la vacuna es segura y 95 por ciento eficaz, una directriz que han emitido a la FDA quien tiene la decisión final de aprobación.
Una vez la vacuna sea aprobada, Moderna reservará entre 85 y 100 millones de dosis a Estados Unidos y entre 15 y 25 millones serán para el resto del mundo.
Por su parte la FDA se ha mostrado optimista sobre la vacuna, afirmando que no mostraba “problemas de seguridad específicos” que “impidan la emisión” de una autorización de uso de emergencia.
Asimismo determinó que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son “consistentes con las recomendaciones exigidas por la Guía en la Autorización de Uso de Emergencia para Vacunas para prevenir COVID-19”.
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Previene y evita casos graves
Pronunciamiento del laboratorio estadounidense indicó que en los ensayos clínicos la vacuna ha mostrado una eficacia del 94,1% para prevenir la enfermedad y del 100% a la hora de evitar casos graves.
“La FDA ha determinado que el fabricante ha ofrecido información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para autorización del producto”, agregó el documento.
Para este jueves un comité asesor independiente de la FDA se reunirá para evaluar la nueva vacuna y ese día se podría determinar la aprobación final del medicamento y así comenzar su suministro en EE.UU. en los próximos días.
Esta aprobación sería la segunda que otorga la autoridad sanitaria, luego que la semana pasada diera vía libre a la vacuna de Pfizer y BioNTech.
Si se aprueba la de Moderna, sería el segundo laboratorio en tener disponible el biológico contra COVID-19 para el mundo.
Sobre la vacuna
Al igual que la vacuna de Pfizer, la de Moderna se fundamenta en la nueva tecnología del ARN mensajero.
Pero su ventaja es que, según los informes, no necesita almacenamiento ultrafrío, lo que facilitaría su distribución.
De hecho, Moderna espera que sea estable a temperaturas estándar de los refrigeradores de 2 a 8 grados centígrados durante 30 días.
Y que se puedan almacenar a -20 grados centígrados por 6 meses.
El Gobierno de EE.UU. apoyó el proyecto de Moderna a través de los Institutos Nacionales de Salud con 1.000 millones de dólares iniciales.
Y en agosto se adicionaron 1.500 millones de dólares a cambio de 100 millones de dosis, si la vacuna demuestra que es segura y eficaz.
Se sabe que Moderna ha hecho acuerdos similares con otros países.
Con información de AFP y EFE
