Es inminente que la FDA apruebe el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer contra COVID-19; comité asesor analizó resultados de sus ensayos
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene todo listo para aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech.
La inminente aprobación se da después de que un comité de asesores independientes avalará a profundidad los resultados de la investigación de la vacuna para la lucha contra el COVID-19.
La FDA así quedó a un paso de autorizar para uso de emergencia la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech.
Esta vacuna utiliza una técnica jamás usada en biológicos similares para los humanos. Se basa en el ARN mensajero que produce defensas en el cuerpo.
La misión del comité
Para la aprobación del uso de emergencia, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA debía era votar sobre si se debía o no recomendar la aprobación de la vacuna creada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.
Los 23 miembros con derecho a voto decidieron que la vacuna debe administrarse a todos aquellos individuos de al menos 16 años.
Tenían que responder a la pregunta que hizo pública la FDA:
“Con base en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, ¿creen que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la covid-19 superan los riesgos para su uso en personas de 16 años o más?”.
Los miembros votaron mayoritariamente que sí, con lo que se dio un paso esencial para la autorización de la vacuna que Pfizer y BioNTech comenzaron a desarrollar hace 11 meses.
Un lapso que supero el récord de tiempo para investigar vacunas similares.
El voto a favor del comité, es un prerrequisito para dar luz verde a la vacuna, y le corresponde a la FDA la decisión final.
En una entrevista este jueves con la cadena NBC, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, reafirmó dijo que “Muy pronto” se tomaría la decisión.
Con la aprobación por parte de la FDA , las primeras dosis podrían llegar a los 50 estados de EE.UU. y sus territorios en un periodo de entre 24 y 48 horas.
Lea también: MUERE venezolano al caer del balcón de un hotel el México
Sobre la vacuna
- La vacuna BNT162b2, según los datos analizados, tiene una eficacia del 95 por ciento.
- Su eficacia se alcanza después de la aplicación de dos dosis de 30 microgramos, con 21 días de diferencia.
- Con una sola dosis se alcanza una protección cercana al 52 por ciento.
- La seguridad de la vacuna fue calificada como favorable en los ensayos de la Fase III.
- Las reacciones comunes tras la aplicación fueron fatiga, dolor de cabeza, escalofrío, fiebre y dolores musculares.
- Las formas graves de eventos adversos se encontraron en el 4,6 por ciento de los participantes, con mayor frecuencia después de la segunda dosis y en los adultos mayores.
- Aún no hay datos de seguridad en poblaciones como menores de 16 años, mujeres embarazadas y lactantes.
- En los ensayos clínicos murieron seis participantes, en eventos que ocurren en la población general en los grupos de edad donde ocurrieron en una tasa similar.
Una decisión histórica
De darse, la decisión de la FDA se podría considerar histórica en razón a que esta agencia sanitaria sirve de referencia para muchos países.
De hecho, en algunas naciones basta que un producto tenga aprobación de ese organismo para permitir su uso.
